Vilniaus universiteto Biochemijos instituto mokslininkai kartu su įmone UAB „Sentiero Baltic“ ir partneriais iš Ukrainos plėtoja unikalią technologiją, skirtą inkstų ligų diagnostikai. Projektas „HemoSensor“, vadovaujamas Biochemijos instituto vyresniosios mokslo darbuotojos dr. Julijos Razumienės, vykdomas pagal tarptautinę programą EUREKA. Siekiama ambicingų rezultatų – sukurti ir komercializuoti naują šlapalo biojutiklio pagrindu veikiantį prietaisą, turintį privalumų palyginti su analogiškais rinkoje esančiais prietaisais, palengvinantį tyrimų procedūras bei diagnostiką.

Naujos technologijos poreikis

Greitėjantis gyvenimo ritmas, fizinis pasyvumas, natūralus senėjimas, cukrinis diabetas ir kitos ligos gali lemti įvairaus lygio inkstų sutrikimus. Ligai progresuojant, inkstams reikia padėti – kraują papildomai valyti taikant hemodializės arba peritoninės dializės procedūras. Kraujas turi būti reguliariai tiriamas laboratorijoje.

Šiuo metu rinkoje esanti inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo analizės įranga yra kompleksinė, stacionari, reikalaujanti profesionalaus personalo. Atsižvelgiant į nustatytas normas, hemodializės centruose biocheminis kraujo prieš ir po hemodializės tyrimas atliekamas kas savaitę ir rečiau, surenkant kelis mėginius vienam siuntimui. Mokslininkai mano, kad kas savaitę (ar dar rečiau) tirti pacientų kraują nepakanka, nes junginių kiekis kraujyje kiekvienos hemodializės procedūros pradžioje yra skirtingas. Nekontroliuojama procedūra gali pakenkti pacientui, pavyzdžiui, gali būti pažeistas gyvybiškai svarbių medžiagų balansas, pacientas dėl nežinomų priežasčių gali jaustis prastai, ilgai trunkanti greito srauto dializė labai apkrauna širdį.

„Siekdami išspręsti šias problemas Lietuvos mokslininkai kuria naują, efektyvų ir nebrangų automatinį analizės aparatą. Toks aparatas gydymo įstaigoje leis per minutę nustatyti šlapalo, natrio ir kalio jonų koncentraciją kraujyje, dėl to gydytojas galės sutrumpinti ar lengviau kontroliuoti dializės procedūrą (srauto greitį ir kt.). Be to, toks prietaisas galėtų prognozuoti junginių koncentraciją kraujyje pagal dializato mėginį, tokiu atveju nereikėtų kiekvieną kartą imti kraujo iš ligonio“, – teigia projekto vadovė dr. J. Razumienė.

Unikalių biojutiklių panaudojimas

Kuriant naujas diagnostikos technologijas pritaikomi fermentiniai biojutikliai, kurie turi unikalią savybę – galimybę tirti sudėtines, neskaidrias terpes realiuoju laiku. Projekto tyrėjams pavyko sukurti amperometriniu principu veikiantį šlapalo biojutiklį, kuris yra selektyvus, stabilus, nejautrus terpės pH ar joninei jėgai, nesunkiai ir nebrangiai paruošiamas, tinkamas naudoti kelis mėnesius. Šis biojutiklis gali nustatyti stebimo junginio koncentraciją įvairiose terpėse (kraujyje, dializate, serume, piene ir kt.) su mažesne nei 5 procentų paklaida. Diagnostikos prietaise taip pat bus integruoti komerciniai natrio ir kalio jonų koncentraciją nustatantys elektrodai – vykstant hemodializei gali sutrikti elektrolitų balansas ir prietaisas vietoje galės parodyti normų neatitikimus.

Didelis rinkos potencialas

Inkstų ligų, ypač galutinės stadijos inkstų nepakankamumo (GSIN), pasaulyje daugėja eksponentiniu tempu, greitesniu nei žmonių populiacijos didėjimas. 2013 m. duomenimis, 8–16 procentų pasaulinės populiacijos turi inkstų veiklos sutrikimų, pasireiškiančių ilgiau nei 3 mėnesius. Cukrinis diabetas (I ir II tipo) yra dažniausia inkstų ligų priežastis.

„Remiantis rinkos analizės duomenimis, galima prognozuoti, kad per artimiausius metus  ES hemodializės procedūrų reikės 380 000 pacientų. Vieno hemodializės aparato vidutiniškai reikia 3–4 ligonių gydymui. Naujai sukurtas diagnostikos prietaisas gali būti naudojamas kartu su 2–3 hemodializės aparatais, tokiu atveju maksimalus galimas produkto poreikis ES būtų 45 000 vienetų“, – teigė dr. Marius Dagys, UAB „Sentiero Baltic“ atstovas ir Biochemijos instituto jaunesnysis mokslo darbuotojas.

Šiuo metu rinkoje esantis kuriamo prietaiso analogas yra detektorius, parduodamas kaip priedas prie hemodializės aparatūros. Jis nuspėja, kiek kartų pakito šlapalo koncentracija per procedūrą, tačiau negali pasakyti, kokia yra tiksli šlapalo koncentracija kraujyje. Tam reikalingas laboratorinis tyrimas. „Technologiniu požiūriu mūsų kuriamas prietaisas yra daug sudėtingesnis, tačiau dėl mažų įmonės veiklos sąnaudų gali būti parduodamas panašia kaina. Kiti prietaiso privalumai – funkcijos dubliavimas, galimybė tiesiogiai, realiu laiku tirti kraujo pavyzdžius, atlikti kelių mėginių analizę vienu metu, tirti daugiau parametrų“, – vardijo dr. M. Dagys.

Partnerystė kuriant inovaciją – už Lietuvos ribų

Lietuvos biotechnologijos mokslų srities tyrėjų patirtis ir rezultatai rodo, kad mūsų šalyje kuriamos technologijos yra gerai vertinamos užsienyje. Projekto vykdytojai yra daug bendravę su Europos medicininės įrangos gamintojais ir platintojais. Vokietijos verslininkai susidomėjo prietaiso komercializavimo ir technologijų plėtros perspektyva. Tarptautinis bendradarbiavimas naudingas medicininės ir dializės įrangos pardavimo kanalų plėtrai tiek ES šalyse, tiek ir už jos ribų.

„Projekto metu bendradarbiaujame ir su kolegomis iš Ukrainos, Molekulinės biologijos ir genetikos instituto. Jie vieni pirmųjų ištobulino potenciometrinį šlapalo biojutiklį, kuris pakankamai tikslus, selektyvus, tačiau turi didesnį elektrocheminį triukšmą ir ilgesnį atsaką, todėl prietaiso prototipe panaudojome mūsų sukurtą amperometrinį biojutiklį. Nepaisant to, kad partneriai iš savo valstybės negavo finansinės paramos projektui vykdyti, jie visada su mumis bendradarbiauja ir vykdo numatytas veiklas“, – pasakojo dr. M. Dagys.

Šiuo metu tyrėjų komanda grįžo iš konsorciumo partnerių susitikimo Romoje, kur vyko pasaulinė biomedicininės elektronikos ir prietaisų konferencija „Biodevices 2016“. Prietaiso pristatymas sulaukė didelio dalyvių susidomėjimo, kuriamos technologijos pagrindu parengta publikacija buvo įvertinta aukštais balais. Pasibaigus projektui partneriai turės atlikti daugybę darbų, kad prietaisas galėtų būti parduodamas. Svarbiausi iš jų – galutinės komercinės versijos sertifikavimas, tyrimai ir gamybos organizavimas. Visi šie darbai reikalauja lėšų ir papildomų investicijų.